Próximos Eventos – Decisión de la FDA Para Adamas En la enfermedad de Parkinson Discinesia tardía Y el Crecimiento de Datos Para Versartis – Seeking Alpha

Bienvenido a su compendio semanal de acercarse a la reglamentación y clínica de lecturas. Adamas Pharmaceuticals (NASDAQ:ADMS) no podía ser culpado por ser confidente de la aprobación de las perspectivas de ADS-5102, su tratamiento de la levodopa-discinesia inducida en la enfermedad de Parkinson; la FDA debido a decidir por el 24 de agosto.

Mientras tanto, Versartis (NASDAQ:VSAR) espera ser el primero en el mercado con una larga acción humana recombinante de la hormona del crecimiento. Datos de la fase III en los niños, debido próximo mes, proporcionará una indicación de si se puede lograr este objetivo.

Levantar la TAPA

Si es aprobado por la FDA de este mes, Adamas’ ADS-5102 se convertirá en el primer medicamento para el tratamiento de levodopa discinesia tardía inducida por la enfermedad de Parkinson. El antagonista del glutamato, ha publicado unos resultados decentes en tres de las pruebas finales, y la FDA no ha solicitado un panel de asesores – probablemente un signo positivo.

El pasado mes de septiembre la formulación de liberación prolongada de amantadine golpear el objetivo principal de su segundo ensayo de fase III, la Facilidad de la Tapa 3, mostrando una reducción significativa en el unificado de discinesia escala de valoración frente a placebo. Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes que toman ADS-5102 tenían sus UDysRS puntuación redujo en un 46% frente a 16% para el placebo.

ADS-5102 aumentado en el tiempo sin problemas de discinesia un placebo ajustado a 1.9 horas por día, y fuera de tiempo se redujo en un 1,1 horas por día; tanto las mejoras fueron significativas.

En el primer ensayo de fase III, la Facilidad de la Tapa, el proyecto volvió a golpear su objetivo primario con alta significación estadística, mostrando una disminución de 23% en comparación con placebo en la UDysRS a las 12 semanas (Rara éxito permite Adamas a pasar por delante de Osmotica, 24 de diciembre de 2015).

En el balance de los datos clínicos se ven bien. Pero si la aprobación es inminente Adamas podría tener dificultad para con los contribuyentes. Mizuho los analistas esperan que el reembolso a ser «un poco difícil» en el primer año a pesar de la falta de terapias alternativas para lo que es un desagradable efecto secundario de la enfermedad de Parkinson de la terapia. ADS-5102 NOS tiene estatus de medicamento huérfano, por lo que la maximización de huérfanos de precios, manteniendo los contribuyentes en el lado podría ser complicado.

De acuerdo a EvaluatePharma del sellside consenso de 2022 ventas en todo el mundo se prevé alcanzar los 280 millones de dólares. En Mayo, Adamas firmado una licencia de monetización de acuerdo con los profesionales de la Realeza de los Socios, de $35m hasta el frente más un adicional de $65m si ADS-5102 es aprobado. Mizuho dice Adamas deberá pagar 200 millones de dólares en la combinación de capital y de intereses gastos pagos, que se pagará por el 2024.

La esperanza para el crecimiento

Versartis’ de la fase III de la Velocidad de estudio compara dos veces-mensual somavaratan con el crecimiento diario de tratamiento hormonal, con un objetivo primario de la altura de velocidad en un año. La prueba está diseñada para mostrar la no inferioridad con un margen de 2cm; topline datos son debidos a finales de septiembre.

Esto es bastante baja la barra a claro que, según los analistas de Morgan Stanley, que creen que somavaratan tendrá que hacerlo mejor para ser considerado un éxito comercial. El proyecto también tendrá que demostrar un perfil de seguridad «, al menos a la par» con diario de tratamiento con hormona de crecimiento, que se han utilizado durante años.

Si tiene éxito, Versartis podría archivo somavaratan pediátricos con deficiencia de hormona del crecimiento este año. La compañía también está desarrollando el proyecto en los adultos, donde se espera que para iniciar un ensayo de fase III, de Vital importancia, por el fin de año. Mientras tanto, los pacientes están siendo reclutados en una seguridad a largo plazo estudio en los niños, la Vista, y un pediátricos fase III Japonés juicio que debe completar la inscripción en la segunda mitad.

Top cinco de la hormona de crecimiento de los productos en 2022
Global de las ventas ($m)
Producto Empresa Estado 2016 2022e
Norditropin SimpleXx Novo Nordisk Comercializados 1,303 1,210
Genotropin Pfizer Comercializados 579 423
Somavaratan Versartis Fase III 410
Saizen Merck KGaA Comercializados 298 276
Humatrope Lilly Comercializados 305 222
Fuente: EvaluatePharma.

La indicación pediátrica se prevé que sea el más grande de los dos, con EvaluatePharma sellside consenso de la predicción de que los $310m de su $410m en 2022 ventas vendrán aquí.

De este modo, sería la tercera más grande de la hormona de crecimiento del producto de ese año. Pero primero, tiene que prevalecer en el próximo estudio.

Empresa Proyecto Estudio Prueba de IDENTIFICACIÓN
Adamas ADS-5102 La Facilidad De La Tapa 3 NCT02274766
Adamas ADS-5102 La Facilidad De La Tapa NCT02136914
Versartis Somavaratan Velocidad NCT02339090
Versartis Somavaratan Fase III Japonés juicio NCT03145831
Versartis Somavaratan Vista NCT02068521

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